對人類和環境的安全。
高活性物質需要特别安全的生産工藝。使用密閉和 WiP(就地清洗)系統可保護操作員的健康。使用在制品可以顯着加快産品轉換。在處理高活性顆粒時,為在制品機器配備一個密閉包允許全新的可能性。
密閉裝置。最大的安全性和最佳的效率。
絕對可靠的密封在高效活性藥物成分 (HPAPI) 的藥物生産中變得越來越重要。目的是可靠地保護患者免受交叉污染的風險,并消除機器操作員在處理高活性物質時的任何風險。我們開發了密閉裝置來應對這些挑戰,同時在制造過程中保護您的效率。該系統包括:
- 符合 SMEPAC 指南(标準化測量空氣中顆粒物濃度)測量标準的測試過程
- 壓片密封解決方案的技術開發基礎
測量過程。精确,不費吹灰之力。
測量方法基于 SMEPAC 指南。它由密閉裝置補充,包括其他實際方面:
- 定位測量探頭
- 運營商所在地
- 樣本數
- 機器操作模式
- 故障或錯誤期間的系統性能
- 計算整個系統性能,包括工藝設備
這使得可以實現專門針對密閉壓片系統的可重複評估。
基于 OEB 級别的證書
菲特公司 在 Schwarzenbek 客戶中心的特殊測試室進行這項測試。成功測試後,工廠将獲得收容防護證書。證書級别基于 OEB 級别和/或相應的 PDE 值。
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